18/07/2024

Nova RDC 875/2024 Registro de Biossimilares por Comparabilidade

A nova RDC 875/2024 entrou em vigor em 17 de junho de 2024 e dispõe complementarmente sobre o registro de biossimilares por meio da via de […]
11/07/2024

IN 298/2024 Estabelece o Roteiro de Inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica

A Instrução Normativa N° 298, de 03 de maio de 2024 entrou em vigor em 03 de junho de 2024, e estabelece o Roteiro de Inspeção […]
04/07/2024

ANVISA altera Norma que trata do Pós-registro de Produtos Biológicos

Foi publicada em 03/06/2024 a RDC 876/2024, que modifica a norma sobre alterações pós-registro e cancelamento de produtos biológicos (RDC 413/2020), o objetivo das alterações é […]
27/06/2024

Guia para Notificações de Eventos Adversos de Medicamentos do ICH Recebe Contribuições

A ANVISA publicou o Edital de Chamamento n° 4, de 06/05/2024, para recolher contribuições ao guia E2D (R1) – Dados de segurança pós-mercado: definições e padrões […]
20/06/2024

ANVISA Recebe Contribuições sobre Guia de Boas Práticas em Células e Tecidos Humanos para uso Terapêutico

A Anvisa publicou o Guia de Boas Práticas em Células e Tecidos humanos para uso terapêutico (Guia n. 73/2024). A publicação esclarece as principais diretrizes de […]
13/06/2024

Aberta Consulta Pública sobre Ensaios Clínicos para Registro de Medicamentos

A ANVISA abriu uma Consulta Pública consulta para contribuições dos interessados à proposta de envio de comentários e sugestões ao texto da Minuta de RDC que […]
06/06/2024

Aberta Consulta Pública da Farmacopeia Brasileira

A ANVISA abriu uma Consulta Pública consulta para contribuições dos interessados à proposta de revisão do método geral 5.2.17 Cromatografia publicado na Consulta Pública nº 1.250, […]
30/05/2024

Relatório de Monitoria em Estudos Clínicos

O patrocinador deve garantir que os ensaios sejam adequadamente monitorados, para garantir que os direitos e o bem-estar dos participantes estejam protegidos, que os dados relatados […]
23/05/2024

Qualificações e Acordos do Investigador de Acordo com as Boas Práticas Clínicas

O investigador deve ser uma pessoa responsável pela condução do ensaio clínico em um centro de pesquisa. Se um ensaio for conduzido por uma equipe de […]
16/05/2024

NOVA RDC 851/2024 – Mudanças Pós-registro e Cancelamento de Registro de Medicamentos

A nova Resolução 851/2024 de 20/03/2024 entra em vigor em 1º de maio de 2024 e teve dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para atualização […]
09/05/2024

Desenvolvimento de Método Bioanalítico

O objetivo do desenvolvimento do método bioanalítico é definir o desenho, as condições operacionais, as limitações e a adequação do método para a finalidade pretendida e […]
02/05/2024

ANVISA Lança Programa Pioneiro de Apoio a Startups para Inovação de Medicamentos

A ANVISA lançou o Edital de Chamamento n. 1 de 5 de abril de 2024, que visa apoiar o desenvolvimento de medicamento fitoterápico, medicamento sintético novo […]

Clientes satisfeitos