NOVA RDC 954 de 20/12/2024

A resolução ANVISA Nº 954, de 20 de dezembro de 2024, entra em vigor em 24 de março de 2025 e dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências.  Esta resolução estabelece os critérios para o procedimento simplificado para registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos enquadrados nos termos da Resolução.

Para o registro de medicamentos pelo procedimento simplificado a petição primária matriz deve atender às seguintes condições: ser referente a medicamento com registro vigente, ser referente a medicamento constante na lista de medicamentos de referência da ANVISA, vigente no momento do protocolo da petição primária simplificada ou ser referente a medicamento equivalente terapêutico ao medicamento de referência eleito pela ANVISA à época da condução dos estudos bioequivalência, se for o caso, e equivalência farmacêutica, aprovados pela ANVISA, bem como as petições a eles vinculadas ou ser referente a medicamento registrado ou renovado de acordo com os marcos regulatórios estabelecidos na resolução, não possuir petição de renovação de registro indeferida, inclusive em fase recursal e ser referente a um medicamento novo ou inovador, genérico, similar, específico, dinamizado, fitoterápico, radiofármaco ou produto biológico.