NOTÍCIAS
13/11/2021
A RDC nº 67, de 23 de março de 2016 estabelece os requisitos mínimos e procedimentos a serem atendidos para a solicitação de habilitação, renovação de […]
05/11/2021
O Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência – SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência – CNVB foram […]
29/10/2021
Projetos de pesquisa que envolvam o uso de seres humanos devem ser realizadas de acordo com os princípios éticos originados da Declaração de Helsinque e condizentes […]
22/10/2021
Fitoterápicos são produtos obtidos de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico. A resolução […]
15/10/2021
As revisões sistemáticas (também conhecidas como resumos de evidências e revisões integrativas) são projetadas para responder a questões clínicas específicas e são definidas como “aplicação de […]
08/10/2021
Em virtude da situação pandêmica por COVID-19, a RDC nº 449, de 15 de dezembro de 2020 alterou a RDC nº 9/2015 no que concerne a […]
01/10/2021
A bioisenção pode ser definida como a não exigência de um estudo de biodisponibilidade relativa ou de bioequivalência in vivo para o registro de um medicamento […]
24/09/2021
De acordo com o Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) do ICH E6(R2), os ensaios clínicos devem ser conduzidos em conformidade com os princípios éticos estabelecidos […]
17/09/2021
O plano de monitoria é um documento previsto no Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) do ICH E6(R2) que deve ser elaborado pelo patrocinador com o […]
10/09/2021
A Farmacometria é o ramo da ciência que desenvolve e aplica modelos matemáticos e métodos estatísticos para caracterizar, entender e prever a farmacocinética e farmacodinâmica de […]
03/09/2021
Em 29/06/2021 a Anvisa disponibilizou o Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos, versão 1, de 06/07/2021 e com contribuições abertas […]
27/08/2021
Os procedimentos de inspeção para harmonizar, orientar e verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) nos ensaios clínicos com medicamentos são instituídos pela Instrução Normativa […]
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