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A nova Lei Nº 14.874, de 28 de maio de 2024, dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas com seres humanos por […]

A nova RDC 875/2024 entrou em vigor em 17 de junho de 2024 e dispõe complementarmente sobre o registro de biossimilares por meio da via de […]

A Instrução Normativa N° 298, de 03 de maio de 2024 entrou em vigor em 03 de junho de 2024, e estabelece o Roteiro de Inspeção […]

Foi publicada em 03/06/2024 a RDC 876/2024, que modifica a norma sobre alterações pós-registro e cancelamento de produtos biológicos (RDC 413/2020), o objetivo das alterações é […]

A ANVISA publicou o Edital de Chamamento n° 4, de 06/05/2024, para recolher contribuições ao guia E2D (R1) – Dados de segurança pós-mercado: definições e padrões […]

A Anvisa publicou o Guia de Boas Práticas em Células e Tecidos humanos para uso terapêutico (Guia n. 73/2024). A publicação esclarece as principais diretrizes de […]

A ANVISA abriu uma Consulta Pública consulta para contribuições dos interessados à proposta de envio de comentários e sugestões ao texto da Minuta de RDC que […]

A ANVISA abriu uma Consulta Pública consulta para contribuições dos interessados à proposta de revisão do método geral 5.2.17 Cromatografia publicado na Consulta Pública nº 1.250, […]

O patrocinador deve garantir que os ensaios sejam adequadamente monitorados, para garantir que os direitos e o bem-estar dos participantes estejam protegidos, que os dados relatados […]

O investigador deve ser uma pessoa responsável pela condução do ensaio clínico em um centro de pesquisa. Se um ensaio for conduzido por uma equipe de […]

A nova Resolução 851/2024 de 20/03/2024 entra em vigor em 1º de maio de 2024 e teve dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para atualização […]

O objetivo do desenvolvimento do método bioanalítico é definir o desenho, as condições operacionais, as limitações e a adequação do método para a finalidade pretendida e […]