![](http://www.phartrials.com.br/wp-content/uploads/2019/03/2019_PHARTRIALS_SITE_ICONE_1-e1553630607217.png)
Avaliação para identificar a adequação às normas regulatórias
⦁ Estudos de bioequivalência;
⦁ Documentação para submissão de registro de medicamento (avaliação regulatória e/ou técnica);
⦁ Protocolos de pesquisa clínica;
⦁ Protocolos de bioequivalência;
⦁ Estatística de estudos clínicos e de bioequivalência conduzidos no Brasil e no exterior.
![](http://www.phartrials.com.br/wp-content/uploads/2019/03/2019_PHARTRIALS_SITE_ICONE_2.png)
Consultoria e assessoria técnica e regulatória
⦁ Definição da estratégia e suporte regulatório para o registro e pós-registros de medicamentos na América Latina (especialmente Brasil) e Europa;
⦁ Resposta de exigências;
⦁ Defesa técnica junto a ANVISA.
![](http://www.phartrials.com.br/wp-content/uploads/2019/03/2019_PHARTRIALS_SITE_ICONE_3.png)
Elaboração de conteúdos técnico-científicos
⦁ Redação científica (artigos científicos, projetos de pesquisa, comunicação médico-científica para materiais promocionais);
⦁ Redação de patentes de medicamentos;
⦁ Brochura do investigador;
⦁ Protocolos de pesquisa clínica;
⦁ Protocolos de estudo de bioequivalência;
⦁ DDCM - Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos;
⦁ Dossiê para avaliação de probióticos para uso em alimento;
⦁ Relatórios técnico-científicos:
- Eficácia e segurança;
- Farmacocinética linear para bioisenção;
- Interações medicamentosas;
- Interações farmacocinéticas;
- Estudos não clínicos de toxicidade e eficácia;
- Suplementos alimentares;
⦁ Confecção de bulas.
![2019_PHARTRIALS_SITE_ICONE_6](http://www.phartrials.com.br/wp-content/uploads/2020/06/2019_PHARTRIALS_SITE_ICONE_6.png)
Monitoria em estudos de bioequivalência farmacêutica
Habilitada para atuar de acordo com as normas de Boas Práticas Clínicas (ICH - GCP) e em conformidade com as diretrizes próprias POPs (Procedimentos Operacionais Padrão), assegurando que o estudo clínico é conduzido, registrado e relatado em conformidade com o protocolo clínico.
![](http://www.phartrials.com.br/wp-content/uploads/2019/03/2019_PHARTRIALS_SITE_ICONE_5.png)
Inovação
Pesquisa em literatura científica visando a busca de:
⦁ Novas associações com potencial terapêutico;
⦁ Novas indicações terapêuticas;
⦁ Tecnologias de liberação de fármacos mais eficazes do que as existentes.
![](http://www.phartrials.com.br/wp-content/uploads/2019/04/2019_PHARTRIALS_SITE_GRAFICO_PT.png)
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Avaliação para identificar a adequação às normas regulatórias
⦁ Estudos de bioequivalência
⦁ Documentação para submissão de registro de medicamento (avaliação regulatória e/ou técnica);
⦁ Protocolos de pesquisa clínica;
⦁ Protocolos de bioequivalência;
⦁ Estatística de estudos clínicos e de bioequivalência conduzidos no Brasil e no exterior.
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Consultoria e assessoria técnica e regulatória
⦁ Definição da estratégia e suporte regulatório para o registro e pós-registros de medicamentos na América Latina (especialmente Brasil) e Europa;
⦁ Resposta de exigências;
⦁ Defesa técnica junto a ANVISA.
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Elaboração de conteúdos técnico-científicos
⦁ Redação científica (artigos científicos, projetos de pesquisa, comunicação médico-científica para materiais promocionais);
⦁ Redação de patentes de medicamentos;
⦁ Brochura do investigador;
⦁ Protocolos de pesquisa clínica;
⦁ Protocolos de estudo de bioequivalência.
⦁ DDCM - Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos;
⦁ Dossiê para avaliação de probióticos para uso em alimento;
⦁ Relatórios técnico-científicos:
- Eficácia e segurança;
- Farmacocinética linear para bioisenção;
- Interações medicamentosas;
- Interações farmacocinéticas;
- Estudos não clínicos de toxicidade e eficácia;
- Suplementos alimentares.
⦁ Confecção de bulas.
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Monitoria em estudos de bioequivalência farmacêutica
Habilitada para atuar de acordo com as normas de Boas Práticas Clínicas (ICH - GCP) e em conformidade com as diretrizes próprias POPs (Procedimentos Operacionais Padrão), assegurando que o estudo clínico é conduzido, registrado e relatado em conformidade com o protocolo clínico.
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Inovação
Pesquisa em literatura científica visando a busca de:
⦁ Novas associações com potencial terapêutico;
⦁ Novas indicações terapêuticas;
⦁ Tecnologias de liberação de fármacos mais eficazes do que as existentes.
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