A documentação e o banco de dados relacionados ao Sistema de Farmacovigilância

A documentação é parte essencial do Sistema de Farmacovigilância e deve abarcar todas as atividades relacionadas a esse sistema. O Sistema de Farmacovigilância do Detentor de Registro de Medicamento deve contar com instrumentos capazes de gerenciar documentos pertinentes à execução de atividades de Farmacovigilância. Os documentos e informações relacionados ao Sistema de Farmacovigilância devem ser rastreáveis pelo Detentor de Registro de Medicamento. Serem redigidos, aprovados e distribuídos exclusivamente por pessoas expressamente designadas.Somente devem ser disponibilizados estes documentos a funcionários devidamente autorizados e previamente treinados quanto à aplicação de tais documentos.Os Detentores de Registro de Medicamento devem possuir e seguir POP ou qualquer outro tipo de documento que balize as atividades relacionadas à Farmacovigilância, legíveis e claros, a fim de evitar interpretações divergentes durante sua execução.O Detentor de Registro de Medicamento deve possuir banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às Notificações de Eventos Adversos recebidas. As Notificações devem ser rastreáveis e mantidas em meio sistemático e seguro sob responsabilidade do Detentor de Registro de Medicamento por, no mínimo, 20 (vinte) anos.

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