ATUALIZAÇÃO NA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE IMPUREZAS E PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO
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NOVA NOTA TÉCNICA SOBRE INSTRUÇÃO PROCESSUAL PARA REGISTRO E PÓS-REGISTRO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS
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A ANVISA aprovou, no dia 11/04/2025), o registro do primeiro medicamento para tratamento da Ataxia de Friedreich.
O medicamento Skyclarys (omaveloxolona), registrado pelo laboratório Biogen Brasil, foi aprovado para o tratamento da doença em pacientes acima de 16 anos de idade.
A Ataxia de Friedreich é uma doença rara, genética, degenerativa e progressiva que afeta o sistema nervoso e a coordenação motora. Os sintomas incluem dificuldades de coordenação, problemas de equilíbrio, fraqueza muscular e problemas cardíacos. Até então, não existiam terapias aprovadas para o tratamento de pacientes com essa doença.
Após o registro na ANVISA, o medicamento pode ser comercializado após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A empresa que possui o registro, porém, é que decide quando o medicamento será colocado à venda.
Para que o medicamento esteja disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), ele precisa ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde. Vale lembrar que nem todos os medicamentos registrados na Anvisa passam pela avaliação da Conitec ou são incorporados ao SUS.
