ANVISA INFORMA SOBRE AJUSTES NO REGULAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS IN VITRO

A ANVISA informa que, para adequação ao novo regulamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), estão sendo canceladas as notificações dos produtos antes regularizados com o nome técnico SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS.

Desde junho de 2024, quando entrou em vigor o novo regulamento (RDC nº 830/2023), não é mais necessária a notificação desses produtos na ANVISA, por serem considerados produtos de baixo risco sanitário. A norma diz que “os produtos destinados exclusivamente à utilização em procedimentos de assistência técnica ou de manutenção de instrumentos para diagnóstico in vitro, incluindo as soluções para limpeza de equipamentos, podem ser livremente comercializados sem a necessidade de notificação”.

A Agência ressalta que estes cancelamentos não são decorrentes de desvios de qualidade. Não há, portanto, restrição para sua comercialização, uma vez que não serão mais regularizados como dispositivos médicos. Outros produtos (não IVD) utilizados para a limpeza de objetos e ambientes são enquadrados como saneantes e devem seguir os regulamentos pertinentes a esta categoria.

• SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS: São produtos laboratoriais utilizados nas atividades de manutenção de instrumentos IVD, como agentes de lavagens, por exemplo, de cânulas, tubulações e compartimentos de instrumentos IVD. Eles podem ter ação desproteinizante ou de retirada de resíduos de reagentes e amostras biológicas, com a finalidade de manter o equipamento em condições adequadas de uso, e prevenir interferências nos ensaios de diagnóstico in vitro.