CANNABIS – ANVISA APROVA CONSULTA PÚBLICA PARA ATUALIZAR A REGULAMENTAÇÃO
13/06/2025
ATUALIZAÇÃO NA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE IMPUREZAS E PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO
13/06/2025
A ANVISA como membro regulador do ICH (Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano) assumiu o compromisso de implementar diversas diretrizes do Conselho, entre elas o uso do formato e organização do Documento Técnico Comum (CTD) para a submissão de pedidos de registros e pós registros de medicamentos e produtos biológicos.
Essas diretrizes foram internalizadas na forma do Guia nº 24, de 14/08/2019, e envolvem o protocolo manual de uma mídia eletrônica (pen-drive) contendo todo o dossiê no formato CTD.
A alternativa de protocolo manual, contudo, se tornou uma exceção com a publicação da RDC nº 947, de 12/12/2024, que trata dos procedimentos de protocolo de documentos junto à Agência, gerando dúvidas nas empresas sobre como proceder para o envio da mídia. Diante desse cenário, o prazo para extinção do protocolo manual foi excepcionalmente prorrogado, para os documentos em formato CTD e duas opções de peticionamento estarão disponíveis de forma temporária.
Em resumo, as mudanças são:
- Os códigos de assunto de registro e mudanças pós-registro deixam de ser recebidos manualmente, sendo recebidos somente no formato eletrônico (inclusive para dossiês em formato CTD);
- Os códigos de assunto de Aditamento – formato CTD deixam de ser recebidos eletronicamente contendo apenas uma declaração, e passam a ser recebidos no formato manual, contendo toda a documentação no formato CTD (mídia eletrônica);
- Os códigos de assunto aditamento – formato CTD, que antes eram protocolados uma vez no processo, passam a ser protocolados em todos os peticionamentos de registros e mudanças pós-registro no formato CTD para medicamentos e produtos biológicos.
