MANUAL PRELIMINAR SOBRE BASE DE DADOS DA IDENTIFICAÇÃO ÚNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

A ANVISA publicou a versão preliminar para a operação da base de dados da Identificação Única de Dispositivos Médicos. A identificação única é um padrão internacional de identificação que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores em Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF). O objetivo da aplicação desse padrão é facilitar a identificação de dispositivos médicos no mercado, visando principalmente ampliar a segurança dos pacientes.

A internalização da UDI aos regulamentos da ANVISA foi lançada pela RDC 591/2021, a norma determinou que a Agência desenvolvesse uma base de dados nacional para guarda e consulta das informações da UDI para cada dispositivo médico registrado no Brasil, tarefa que foi considerada prioridade estratégica pela Agência, integrando o Plano Estratégico 2024-2027 (Projeto Estratégico 02). Nesse sentido, à medida que se aproxima a conclusão do desenvolvimento da base de dados, que será disponibilizada com a entrada em vigor da instrução normativa objeto da Consulta Pública (CP) 1.313/2025, chega o momento da divulgar ao setor e à sociedade a versão preliminar do Manual de Uso do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (Siud).

A versão preliminar do manual apresenta orientações sobre todas as funcionalidades da base de dados que já estão concluídas, mas não mostra orientações sobre funcionalidades que ainda estão em fase de desenvolvimento.