NOVA NOTA TÉCNICA SOBRE INSTRUÇÃO PROCESSUAL PARA REGISTRO E PÓS-REGISTRO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS

A ANVISA publicou a Nota Técnica 51/2025, que traz atualizações sobre os procedimentos necessários para a instrução processual de pedidos de registro e pós-registro de produtos biológicos. As orientações originais, descritas na Nota Técnica 134/2024, permanecem disponíveis no portal da Agência. Contudo, a ANVISA irá apresentar em breve uma versão consolidada dos dois documentos, na forma de Perguntas e Respostas, de modo a tornar a sua leitura mais dinâmica e agradável.

Uma das principais mudanças é a inclusão de novos códigos de assunto para o registro de produtos biológicos, que agora abrangem categorias como “OUTROS BIOMEDICAMENTOS” e “BIOTECNOLÓGICOS”. Entre os assuntos relacionados a produtos biológicos NOVOS, foram incluídas também as subcategorias “PRODUTOS ALERGÊNICOS” e “PROBIÓTICOS”.

Além disso, foi disponibilizado um assunto específico para a atualização da composição de vacinas destinadas à prevenção da Covid-19, em conformidade com a RDC 905 e com a Instrução Normativa (IN) 316, ambas de 18/09/2024. Outra atualização importante diz respeito à inclusão de exemplos de situações práticas experimentadas pela área técnica, em que o protocolo de petições de pós-registro simultâneas pode ser único. A RDC 913/2024, prevê as condições para a submissão de um único expediente, o que contribui para a redução de custos administrativos por parte da Agência e das empresas.