WHODRUG PASSA A SER OBRIGATÓRIO PARA NOTIFICAÇÃO EVENTOS ADVERSOS DE MEDICAMENTOS

A ANVISA publicou a RDC nº 967/2025, que altera a RDC nº 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano. A publicação torna obrigatório o uso do WHODrug (C3) na codificação da notificação de suspeita de eventos adversos pelas empresas no VigiMed, bem como o uso do formato E2B(R3) do ICH. As empresas de medicamentos têm o prazo de 01 (um) ano para adequação. A medida não traz nenhuma alteração na forma de notificação por usuários e profissionais de saúde.  

O WHODrug (https://who-umc.org/whodrug/whodrug-global/) é um dicionário de medicamentos e vacinas de referência internacional, que dá suporte à implementação dos padrões ISO IDMP de identificação de medicamentos – requisito previsto nos Guias do ICH.

A ANVISA, como Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos no Brasil, representa o país como membro do Programa Internacional da OMS, desde 2001. O UMC colabora com a ANVISA em temas de Farmacovigilância, incluindo o sistema VigiMed, garantindo a inclusão dos dados do Brasil no banco mundial, além de apoiar tecnicamente em várias outras frentes para o fortalecimento da Farmacovigilância no Brasil. O Programa Internacional da OMS conta com a participação de 180 países.  

O MedDRA (https://www.meddra.org/about-meddra/history) é outro dicionário importante para as atividades de Farmacovigilância, já obrigatório pela RDC 406/2020, que garante a padronização de termos técnicos relacionados a eventos adversos. A padronização WHODrug e MedDRA é importante para facilitar a agregação das informações nacionais e mundiais sobre os mesmos medicamentos/princípios ativos e suspeitas de eventos adversos, a fim de qualificar a informação para a identificação de sinais de segurança em medicamentos.