EVENTO ADVERSO MUITO RARO ASSOCIADO À SEMAGLUTIDA QUE PODE LEVAR A PERDA DA VISÃO
04/07/2025
ANVISA PUBLICA 8º RELATÓRIO ANUAL DE PESQUISA CLÍNICA
18/07/2025
A ANVISA publicou o Edital de Chamamento 7/2025, para recolher contribuições ao Guia E21 do ICH. O documento aborda a inclusão de gestantes e pessoas que amamentam em pesquisas clínicas de medicamentos. O prazo para participação já está aberto e vai até 06/10/2025. As contribuições devem ser feitas em formulário eletrônico específico. Qualquer interessado no tema abordado pelo guia pode contribuir, em especial os patrocinadores e investigadores de pesquisa clínica, organizações representativas de pesquisa clínica (ORPCs), profissionais de saúde, participantes de pesquisas, pacientes, gestantes e pessoas que amamentam, além de profissionais de bioética e integrantes dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).
Para contribuir, é recomendado observar os seguintes pontos:
- Priorizar ou destacar os principais comentários.
- Correlacionar seu comentário com o número da linha correspondente do Guia, para facilitar a identificação do texto.
- Fornecer justificativa e quaisquer exemplos relevantes para apoiar as mudanças sugeridas.
- Apresentar sugestão de nova escrita, sempre que possível.
- Consolidar comentários da mesma organização, se apropriado.
- Elaborar o comentário preferencialmente em inglês.
Esta minuta de guia traz diretrizes que abordam estudos tanto para indicações clínicas para a população em geral como para indicações específicas à gestação e à amamentação. A princípio, o documento defende que a inclusão de gestantes e pessoas que amamentam nos ensaios clínicos deve ser considerada para todos os medicamentos em que indivíduos com potencial de engravidar estão entre os potenciais usuários. Para tanto, são definidos pressupostos e critérios que visam promover a pesquisa de medicamentos para esse público de forma segura.
