SISTEMA UDI E ATUALIZAÇÕES REGULATÓRIAS SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS
08/08/2025
EDITAL DE CHAMAMENTO RECEBE CONTRIBUIÇÕES PARA O ICH M4Q(R2) – CTD
22/08/2025
A ANVISA informa que está em andamento uma consulta pública internacional sobre documentos revisados no âmbito do alinhamento entre a União Europeia (UE) e o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S).
Como autoridade participante do PIC/S, a Agência foi convidada a divulgar esta consulta pública junto às partes interessadas nacionais, especialmente à indústria farmacêutica, incentivando o envio de contribuições sobre os documentos em revisão.
Estão sendo submetidos à consulta pública os seguintes documentos:
- Capítulo 4 das BPF – Documentação (revisado) – Chapter 4: Documentation
- Anexo 11 – Sistemas Computadorizados (revisado) – Annex 11: Computerised Systems
- Novo Anexo 22 – Inteligência Artificial – Annex 22: Artificial Intelligence
O prazo da consulta pública teve início no último dia 07/07 e estará aberto para contribuições até 7 de outubro deste ano.
A participação do setor farmacêutico brasileiro é fundamental para assegurar que as especificidades nacionais sejam consideradas no processo de harmonização internacional dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação.Em caso de dúvidas relacionadas à consulta pública, entrar em contato com a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS/Anvisa), pelo e-mail: ggfis@anvisa.gov.br
