EDITAL DE CHAMAMENTO RECEBE CONTRIBUIÇÕES PARA O ICH M4Q(R2) – CTD

Está aberto o prazo do Edital de Chamamento 8/2025, que tem por objetivo coletar contribuições para a minuta do Guia ICH M4Q(R2) – Documento Técnico Comum (CTD) para registro de medicamentos de uso humano: Qualidade. O chamamento integra a etapa de consulta regional do processo de harmonização conduzido pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH).

O guia M4Q é o documento de referência internacional para a organização das informações de qualidade (tecnologia farmacêutica) nos Módulos 2.3 e 3 do Documento Técnico Comum (CTD), utilizado no registro de medicamentos. A revisão em curso  tem como objetivos principais: ampliar a abrangência para incluir todos os tipos de substâncias e produtos farmacêuticos (sintéticos e biológicos); definir o formato e a localização das informações de qualidade nos módulos 2.3 e 3; organizar os dados de forma a facilitar o acesso, a análise e o gerenciamento do conhecimento; incorporar conceitos e expectativas dos guias ICH Q8 a Q14; fortalecer o desenvolvimento farmacêutico e a estratégia geral de controle; e aprimorar o Módulo 2, a fim de tornar as submissões e avaliações regulatórias mais eficientes. 

As contribuições podem ser enviadas até o dia 05/09/2025, por meio de formulário eletrônico. Solicita-se que as contribuições sejam redigidas preferencialmente em inglês.