PESQUISA CLÍNICA E REGISTRO DE MEDICAMENTOS: WORKSHOP DISCUTE REQUISITOS REGULATÓRIOS

A ANVISA e o Sindusfarma promoveram, no dia 15/09/25, o 2º Workshop “Pontos de atenção sobre os requerimentos regulatórios para o desenvolvimento clínico e registro de medicamentos”. O encontro ocorreu no auditório do Sindusfarma, em São Paulo, em formato híbrido, e reuniu cerca de 450 participantes. O objetivo do workshop foi promover o diálogo entre a Agência e o setor regulado sobre os principais pontos de atenção para o cumprimento dos requisitos regulatórios no desenvolvimento clínico e registro de medicamentos sintéticos. Com base na RDC 948/2024, que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano, e na RDC 753/2022, em conjunto com a IN 184/2022, sobre o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, Isabella Gomes chamou a atenção para os pontos relevantes dessas normas em relação aos quais a área técnica tem identificado deficiências nos processos de registro avaliados e que têm gerado exigências recorrentes. 

Também foram abordadas as mudanças importantes no processo de avaliação de DDCM/DEEC, ocorridas a partir da publicação da RDC 945/2024 e da IN 338/2024 sobre pesquisa clínica, e da Lei 14.874/2024. Foi feito um balanço sobre o impacto dessas mudanças na rotina de trabalho da Copec, desde que as normas entraram em vigência (janeiro de 2025) até o momento.