PESQUISA CLÍNICA E REGISTRO DE MEDICAMENTOS: WORKSHOP DISCUTE REQUISITOS REGULATÓRIOS
31/10/2025
ASSUNTOS DE PETIÇÕES DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS SERÃO MIGRADOS PARA O SOLICITA
14/11/2025
A ANVISA publicou o Edital de Chamamento 15/2025, para coletar contribuições ao Guia E20 do ICH (do inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano). O documento aborda a utilização de desenhos adaptativos em ensaios clínicos. O prazo para participação já está aberto e vai até 30/11/2025. As contribuições devem ser feitas em formulário eletrônico específico. Qualquer interessado no tema abordado pelo guia pode contribuir, em especial os patrocinadores e investigadores de pesquisa clínica, estatísticos, organizações representativas de pesquisa clínica (ORPCs), profissionais de saúde, participantes de pesquisas e pacientes. Para contribuir, é recomendado observar os seguintes pontos:
- Priorizar ou destacar os principais comentários.
- Correlacionar seu comentário com o número da linha correspondente do guia, para facilitar a identificação do texto.
- Fornecer justificativa e quaisquer exemplos relevantes para apoiar as mudanças sugeridas.
- Apresentar sugestão de nova escrita, sempre que possível.
- Consolidar comentários da mesma organização, se apropriado.
- Elaborar o comentário preferencialmente em inglês.
O documento apresenta os princípios fundamentais que exigem planejamento prévio e devem ser aplicados a todos os tipos de adaptação, de modo a garantir resultados confiáveis e robustos.
