ANVISA APROVA NORMA PARA REGULARIZAÇÃO SANITÁRIA DE SOLUÇÕES SALINAS COMO DISPOSITIVOS MÉDICOS

A ANVISA aprovou uma nova norma que regulamenta o enquadramento sanitário de produtos à base de cloreto de sódio, destinados à lavagem da cavidade nasal, como dispositivos médicos. A medida vale tanto para os produtos na forma de pó para preparo quanto para soluções a 0,9%.

A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada (Dicol) na reunião do dia 29/10/2025. Em 2023, esses produtos já haviam sido reenquadrados de medicamentos para dispositivos médicos, conforme decisão da Dicol expressa no Voto nº 128/2023/SEI/DIRE3/ANVISA. No entanto, até agora, essa mudança constava apenas nos votos e deliberações internas da Agência, sem instrumento normativo específico. A nova RDC, portanto, confere caráter oficial e normativo à decisão, oferecendo maior previsibilidade e segurança jurídica para o setor regulado e para a sociedade. A principal inovação da norma é estabelecer de forma explícita o enquadramento regulatório dos produtos à base de cloreto de sódio como dispositivos médicos de classe de risco IV, de acordo com a RDC 751/2022 (ou suas atualizações).

Além disso, a resolução traz regras claras para o processo de transição de categoria, incluindo:

• prazos para adequação das empresas;
• condições para o esgotamento de estoques de embalagens, rótulos e instruções de uso;
• critérios para a comercialização de lotes produzidos durante o período de transição.

Esses pontos, até então, não possuíam regulamentação específica.