ANVISA PUBLICA NOVO GUIA SOBRE QUALIFICAÇÃO DE IMPUREZAS E PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO

A ANVISA publicou no dia 12/12/2025, o Guia para submissão de estudos de qualificação de impurezas e produtos de degradação em medicamentos (Guia 83/2025). O documento orienta como avaliar a segurança de impurezas presentes em insumos farmacêuticos ativos e medicamentos. As recomendações passam a valer a partir da data de publicação. O guia apresenta o entendimento atual da Agência sobre as melhores práticas para atender às normas vigentes, como a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020 e a RDC 964/2025. Ele traz orientações para planejar, conduzir e enviar estudos que avaliem a segurança de impurezas orgânicas, solventes residuais e impurezas elementares.

Principais pontos do guia:

• Impurezas orgânicas acima dos limites definidos nos guias internacionais ICH Q3A e Q3B devem ter sua segurança estabelecida nas condições propostas.
• Solventes residuais e impurezas elementares sem limites específicos nos guias ICH Q3C e Q3D também precisam ter sua segurança avaliada para a definição de critérios de aceitação adequados, conforme o contexto de uso pretendido.
• Aspectos de mutagenicidade são tratados no guia ICH M7.

O guia tem caráter orientativo e permite abordagens diferentes, desde que fundamentadas cientificamente. A publicação busca dar mais transparência e previsibilidade ao setor produtivo.