ANVISA PUBLICA REGRAS PARA PRODUÇÃO DE CANNABIS MEDICINAL

Foram publicadas na edição Diário Oficial da União dia 03/02/2026, as RDCs da ANVISA que regulamentam a produção de cannabis com fins medicinais no Brasil, além do novo marco regulatório para a fabricação e importação de produtos de cannabis. Discutidas e aprovadas na 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada de 2026, realizada no dia 28/01/2026, as normas representam respostas regulatórias baseadas em evidências científicas e sinalizam um novo cenário para pacientes, indústria a associações. As três resoluções atendem à determinação do STJ. 

A RDC 1.013/2026 traz os detalhes para a produção, com previsão de Autorização Especial (AE) exclusivamente para pessoas jurídicas com inspeção sanitária prévia e exigência de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança. Voltada às regras para a pesquisa sobre o tema no país, a RDC 1.012/2026 apresenta as especificações para a concessão de AE para as instituições de ensino e traça os requisitos se segurança e controle. A norma destaca, entre outros pontos, que os produtos para a pesquisa com THC acima de 0,3%, devem ser obtidos por meio de importação com autorização prévia da ANVISA e o cumprimento das exigências estabelecidas pela ONU. Por fim, a RDC 1.014/2026 estabelece o instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. Essa norma também não autoriza a comercialização. O texto prevê ainda um plano de monitoramento e define indicadores e requisitos de controle de qualidade, assim como de rastreabilidade dos insumos e de produtos até a dispensação aos pacientes.