CANNABIS – ANVISA APROVA CONSULTA PÚBLICA PARA ATUALIZAR A REGULAMENTAÇÃO

A Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou no dia 26/03/25 a Consulta Pública (CP) para revisar a atual regulamentação de produtos de cannabis. A minuta de resolução ficará aberta por 60 dias e, durante este período, qualquer interessado poderá fazer contribuições à proposta de atualização da regulamentação feita pela ANVISA. Atualmente, os produtos de cannabis no Brasil são regulamentados pela RDC 327/2019, que define as regras para que esses produtos possam ser autorizados no país e vendidos no varejo farmacêutico.

De acordo com o diretor-presidente substituto e relator do tema, a norma é fundamental para os pacientes que utilizam este produto. Além do registro como medicamento, a regularização como produto de cannabis é o único caminho regulatório possível para a comprovação da qualidade mínima necessária aos produtos de cannabis. No Brasil, os produtos contendo derivados de cannabis podem ser regularizados em duas categorias distintas: como medicamento, seguindo as normas de comprovação de eficácia e segurança de medicamentos, ou como produto de cannabis, que têm um processo simplificado. Existe hoje no país apenas um medicamento de cannabis aprovado e 36 produtos de cannabis regularizados.

A publicação da RDC 327/2019 foi motivada, principalmente, pela crescente demanda pela disponibilização desses produtos no mercado brasileiro. A regularização dos produtos de cannabis está sujeita a um processo mais simplificado quando comparada à via convencional de registro de medicamentos. Contudo isso não exclui a obrigatoriedade de que tais produtos sejam comprovadamente submetidos aos mesmos procedimentos de boas práticas de fabricação e controle de qualidade aplicáveis aos medicamentos.