ATUALIZAÇÃO NA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE IMPUREZAS E PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO

A ANVISA disponibilizou um novo código de assunto para o protocolo da documentação para avaliação de segurança de impurezas e produto de degradação: “12380 – Avaliação de segurança de impurezas e produtos de degradação”.

A disponibilização do novo código tem por objetivo otimizar a apresentação da documentação e padronizar as informações a serem apresentadas, de modo a facilitar a triagem das petições e a aplicação da estratégia de inteligência artificial, buscando dar maior agilidade à análise técnica. Além disso, o escopo do novo código foi ampliado para inclusão de impurezas tratadas em outros Guias ICH da série Q3, como o ICH Q3C, que trata de solventes residuais, e o ICH Q3D, que trata de impurezas elementares, além do Guia ICH M7.

O novo código de assunto também unifica os códigos aplicados às diferentes categorias de medicamentos, substituindo os seguintes códigos de assunto que serão inativados: 11314 – MEDICAMENTO GENÉRICO/SIMILAR- Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação, 11304 – MEDICAMENTO NOVO – Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação e 11486 – MEDICAMENTO INOVADOR – Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação).

O checklist relacionado ao novo código de assunto também foi adaptado para prever documentos e evidências pertinentes aos diferentes cenários, em função do tipo de impureza objeto de qualificação, além de aprimorar o formato de organização e estruturação dos documentos e fornecer maior clareza às empresas em relação aos requisitos para cada item.