ANVISA EXPLICA COMO É FEITA A SEGURANÇA DE MEDICAMENTOS NO CICLO DE FARMACOVIGILÂNCIA
13/06/2025
EVENTO ADVERSO MUITO RARO ASSOCIADO À SEMAGLUTIDA QUE PODE LEVAR A PERDA DA VISÃO
04/07/2025
São considerados medicamentos específicos os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja (s) substância (s) ativa (s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador. O relatório técnico que acompanha o dossiê de registro de medicamentos específicos deve conter informações sobre segurança e eficácia comprovadas por:
I – Relatório de segurança e eficácia pré-clínica e clínica; ou
II – Dados de literatura técnico-científica que contemple essas informações; ou
III – Tradicionalidade de uso.
Para a comprovação de segurança e eficácia de acordo com o item I, a empresa deve seguir as normas de pesquisa não clínica e clínica descritas em legislação específica. Os dados devem ser acompanhados de referências bibliográficas quando disponíveis.
Já para a comprovação de segurança e eficácia de acordo com o item II, são aceitos livros técnico-científicos, informações disponibilizadas em bases científicas eletrônicas, artigos publicados em periódicos indexados e documentos oficiais de instituições governamentais. Os artigos científicos devem estar publicados em revistas indexadas pelo sistema WEB QUALIS e as bases científicas eletrônicas aceitas são aquelas indexadas no Portal Periódicos Capes.
Para fins de comprovação de segurança e eficácia de acordo com o item III, deverá ser observado o disposto no Art. 39 da RDC nº 24/2011. Devendo ser apresentadas publicações técnico-científicas que serão avaliadas conforme os seguintes critérios: Indicação de uso episódico ou para curtos períodos; Indicação para doenças de baixa gravidade ou relacionada à melhoria ou manutenção da saúde; Coerência das indicações terapêuticas propostas com as comprovadas pelo uso tradicional; Ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas, ou presentes dentro de limites comprovadamente seguros; Comprovação de continuidade de uso seguro por período igual ou superior a 10 anos no Brasil e Racionalidade das associações de ativos.
