VACINA PARA GRIPE AVIÁRIA – ANVISA AUTORIZA ENSAIO CLÍNICO

A ANVISA publicou no dia 01/07/2025, a autorização para o início do ensaio clínico que tem o objetivo de avaliar a segurança e a imunogenicidade (capacidade de gerar uma resposta imunológica) da vacina para gripe aviária desenvolvida pelo Instituto Butantan. A análise da documentação pela Agência teve início com prioridade, enquanto se aguardava o envio dos documentos complementares, apresentados pelo Butantan nos dias 02/10 e 25/11 de 2024. A possibilidade de apresentação contínua da documentação é aceita pela ANVISA com o objetivo de acelerar a análise, à medida que os documentos são enviados. Esse procedimento é aplicável em situações excepcionais, de grande relevância e necessidade, como no caso das vacinas. 

O ensaio clínico autorizado pela Agência é um ensaio clínico de Fase I/II, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, para avaliação de SEGURANÇA e IMUNOGENICIDADE de duas formulações da candidata a vacina influenza monovalente tipo A (H5N8) (fragmentada, inativada e adjuvada) do Instituto Butantan em cerca de 700 participantes, incluindo adultos (18-59 anos) e idosos (a partir de 60 anos). Os participantes receberão duas doses da vacina ou do placebo, com intervalo de 21 dias entre as aplicações. Apenas 1 em cada 7 voluntários receberá o placebo. Durante os sete meses seguintes, os participantes serão acompanhados com visitas e exames para avaliar a segurança e a eficácia imunológica da vacina. Os testes incluirão ainda uma triagem inicial com exames bioquímicos, hematológicos e sorológicos e análise de imunidade celular da vacina.