SISTEMA UDI E ATUALIZAÇÕES REGULATÓRIAS SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Foi realizado no dia 30/06, no auditório da sede da ANVISA, em Brasília (DF), o evento de lançamento do Sistema de Identificação Única de Dispositivos (Siud) e de atualizações regulatórias sobre dispositivos médicos. A sigla UDI vem de Unique Device Identification (UDI) e significa Identificação Única de Dispositivos Médicos. O termo se refere a um padrão internacional definido pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF), que tem como objetivo facilitar a identificação de dispositivos médicos no mercado, visando, principalmente, ampliar a segurança do paciente.

A aplicação e a incorporação do UDI ao conjunto de normas regulatórias brasileiras foram consolidadas pela RDC nº 591/2021, cujas principais exigências para o setor passam a valer a partir deste mês de julho. A resolução também definiu como essencial o desenvolvimento, pela ANVISA, da base de dados nacional do UDI, o Sistema de Identificação Única de Dispositivos.

Com o propósito de atuar de forma coordenada, várias áreas estão sendo envolvidas no sistema. Além disso, representantes do Ministério da Saúde foram sensibilizados quanto ao lançamento do sistema. O objetivo é reduzir o impacto para as empresas ou outros setores e garantir que, com a participação de diferentes atores, todos possam alcançar um mesmo resultado: melhorar a segurança do paciente e otimizar a gestão da cadeia de suprimento.

A adoção do sistema UDI representa um passo de grande importância para o fortalecimento da rastreabilidade, da transparência e da segurança dos dispositivos médicos no país. Mais do que uma inovação tecnológica, trata-se de um avanço regulatório alinhado aos padrões internacionais, que amplia a capacidade de monitoramento e contribui para a proteção da saúde pública do Brasil.