ANVISA SUSPENDE O USO DO MEDICAMENTO DE TERAPIA AVANÇADA ELEVIDYS
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FARMACOPEIA BRASILEIRA REALIZA TRÊS CONSULTAS PÚBLICAS
12/09/2025
A ANVISA quer debater com a sociedade os critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos — aqueles que realizam testes e análises em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Assim, a partir do dia 29/08/2025, estará aberta por 60 dias a Consulta Pública 1.347/2025, que receberá comentários e sugestões sobre a proposta de norma da Agência. Qualquer pessoa pode participar, incluindo representantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), cidadãos, entidades sociais e setor regulado.
O objetivo da consulta pública é melhorar a regulamentação dos laboratórios analíticos, com a participação de todos os setores envolvidos. A proposta reúne regras de duas normas — a RDC 512/2021 e a RDC 928/2024 — em uma só, como parte de um processo de simplificação regulatória.
A mudança na RDC 928/2024 busca tornar o texto mais claro, atualizar conceitos e incluir pontos da revisão da RDC 512/2021, que está sendo ajustada para acompanhar avanços tecnológicos e normas internacionais.
Para ajudar na decisão sobre essa atualização, foi feita uma Análise de Impacto Regulatório (AIR), com informações sobre o cenário atual, os problemas das regras atuais, possíveis soluções e os riscos da nova proposta, que abrange o tema 7.1.1 da Agenda Regulatória 2024-2025.
