CONSULTA RECEBE CONTRIBUIÇÕES AO GUIA ICH Q3E SOBRE IMPUREZAS EM MEDICAMENTOS

A ANVISA publicou no dia 10/09/2025, o Edital de Chamamento 13/2025, com o objetivo de coletar contribuições da sociedade sobre o guia ICH Q3E para Extraíveis e Lixiviáveis. O documento trata de impurezas que podem migrar de materiais em contato com o produto farmacêutico e impactar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

A iniciativa faz parte da atuação da ANVISA no Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês), que visa alinhar diretrizes regulatórias internacionais para garantir maior segurança e previsibilidade no desenvolvimento de produtos farmacêuticos. O guia ICH Q3E aborda aspectos relacionados à identificação, à avaliação e ao controle de lixiviáveis, impurezas que podem ser originadas de componentes/sistemas de manufatura, materiais de embalagem e dispositivos de administração de medicamentos. Essas impurezas podem comprometer a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos e, portanto, devem ser cuidadosamente controladas. 

A consulta está aberta a qualquer interessado no tema, em especial representantes da indústria farmacêutica, profissionais de saúde e especialistas em regulamentação de medicamentos. As contribuições recebidas serão analisadas e consideradas na formulação do posicionamento brasileiro a ser apresentado no âmbito do ICH. As contribuições podem ser enviadas até o dia 10 de novembro de 2025, por meio de formulário eletrônico. Solicita-se que as contribuições sejam redigidas preferencialmente em inglês.