CONSULTA RECEBE CONTRIBUIÇÕES AO GUIA ICH Q3E SOBRE IMPUREZAS EM MEDICAMENTOS
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24/10/2025
A ANVISA informa que está aberta a consulta pública internacional sobre a proposta de revisão do Capítulo 1 das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da União Europeia, que trata do Sistema de Qualidade Farmacêutica (Chapter 1: Pharmaceutical Quality System). Essa revisão visa atualizar e alinhar os requisitos de qualidade com as diretrizes internacionais mais recentes, promovendo mais robustez ao controle de qualidade dos medicamentos, ao longo de todo o seu ciclo de vida.
O novo texto incorpora atualizações da diretriz ICH Q9(R1) sobre Gerenciamento de Risco da Qualidade, reforçando a importância da integração entre gestão de risco e conhecimento técnico para garantir a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos. Entre os principais pontos da proposta, destacam-se:
- Ênfase na identificação precoce de riscos de fabricação, com o objetivo de prevenir desabastecimentos e proteger a saúde pública.
- Promoção de uma cultura de qualidade proativa e baseada em evidências, visando reduzir a variabilidade e assegurar a consistência dos produtos.
- Esclarecimentos sobre a Revisão da Qualidade do Produto, incluindo orientações sobre agrupamento de dados e avaliação de lotes produzidos em menor quantidade.
A consulta pública ficará aberta até 03 de dezembro de 2025. A participação do setor farmacêutico brasileiro e demais partes interessadas é fundamental para assegurar que as especificidades nacionais sejam consideradas no processo de harmonização internacional.
