ANVISA FINALIZA ANÁLISE OTIMIZADA E REGISTRA NOVOS RADIOFÁRMACOS

A ANVISA publicou o registro de três novos medicamentos radiofármacos, que são produtos utilizados na medicina nuclear, o EZ-MDP (ácido medrônico), o EZ-ECD (dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster) e o EZ-DMSA (Succímer). Os novos radiofármacos são produtos estratégicos para diversas indicações como diagnóstico de doenças ósseas, renais, avaliação de Alzheimer, Parkinson, entre outras. A publicação dos novos registros é resultado do Projeto de Análise Otimizada para Registros de Radiofármacos da Anvisa. As publicações feitas no dia 18/02/2026 são os primeiros registros avaliados dentro do projeto. A análise otimizada de radiofármacos foi iniciada em setembro passado, com o objetivo de reduzir o tempo de avaliação de petições protocoladas desde outubro de 2023 que ainda aguardavam análise técnica. O projeto é coordenado pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO). 

Dos 13 processos que aguardavam análise, restam outros cinco processos com pendências, como a emissão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), para serem concluídos. Outros cinco pedidos tiveram sua desistência solicitada pelas empresas interessadas. 

A ação representa um avanço importante para reduzir a fila de análise de radiofármacos, ampliar a disponibilidade desses medicamentos no Brasil e oferecer maior previsibilidade ao setor regulado.