PIC/S ABRE CONSULTA PÚBLICA SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

O Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) abriu consultas públicas internacionais sobre dois documentos conceituais (concept papers) que propõem revisões nos Anexos 6 e 15 do Guia de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Os documentos apresentam as justificativas e os objetivos das revisões propostas, bem como os principais pontos que poderão ser atualizados nesses anexos. 

Revisão do Anexo 6 – Fabricação de gases medicinais – A proposta prevê uma atualização limitada do anexo, com o objetivo de refletir práticas atuais da indústria, incluindo: 

• utilização de novas tecnologias de produção; 
• incorporação de sistemas computadorizados nos processos de fabricação; 
• ajustes pontuais para maior alinhamento com as práticas regulatórias e industriais vigentes. 

O documento conceitual que trata da revisão do Anexo 6 (Fabricação de Gases Medicinais) do Guia de BPF do PIC/S corresponde à Instrução Normativa (IN) 129/2022. A consulta pública estará aberta de 11 de fevereiro a 11 de abril de 2026. 
Revisão do Anexo 15 – Qualificação e validação – Entre os principais objetivos da revisão estão: 

• ampliar o escopo do Anexo 15 para abranger também fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFAs); 
• avaliar atualizações alinhadas à revisão da ICH Q9 (R1), relacionada ao Gerenciamento de Risco da Qualidade. 

O documento conceitual referente à revisão do Anexo 15 (Qualificação e Validação) do Guia de BPF corresponde à Instrução Normativa (IN) 138/2022. A consulta pública para esse documento estará aberta de 9 de fevereiro a 9 de abril de 2026.