MEDIDA PUBLICADA PELA ANVISA INCENTIVA REGISTRO DE RADIOFÁRMACOS NO BRASIL

A ANVISA publicou no dia 06/04/2026, a Instrução Normativa (IN) 433/2026, que atualiza a lista de radiofármacos de usos consagrados, com um total de 57 medicamentos. Os produtos previstos nesta relação poderão comprovar sua segurança e eficácia com o uso de dados de literatura científica, nos casos em que tiverem sido estudadas as mesmas atividades e mesmas indicações médicas. A medida garante a ampliação da oferta de radiofármacos à disposição no Brasil. 

Os radiofármacos são medicamentos utilizados para o diagnóstico e o tratamento de doenças, como o câncer, que quando prontos para o uso possuem ao menos um radionuclídeo (núcleo) emissor de radiação.  O Guia 61/2023 traz o entendimento técnico da Agência quanto à escolha e apresentação das bibliografias para esses medicamentos.  

Atualmente, a regulamentação aplicada a medicamentos radiofármacos é composta, principalmente, por três atos normativos: a RDC 738/2022, que apresenta os requisitos para notificação, registro e importação desses produtos; a IN 319/2024, que detalha a documentação necessária para o registro e a recém-publicada IN 433/2026, que regulamenta a lista de medicamentos passíveis de apresentação de dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia.