NOTÍCIAS
18/08/2023
O estudo de BD/BE deve ser conduzido com participantes de pesquisa saudáveis. Os princípios éticos, determinados em regulamentações brasileiras e acordos internacionais multilaterais aceitos pelo Brasil, […]
11/08/2023
O disposto na subseção II da RDC 621/22 refere-se à inclusão de um novo escopo à habilitação do Centro de Equivalência Farmacêutica, com inclusão de ensaios, […]
04/08/2023
A RDC 658 de 2022 que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, determina que devem existir fórmulas de fabricação e […]
28/07/2023
Quem usa o serviço de peticionamento de dispositivos médicos vai poder avaliar o processo junto à Anvisa. A implantação da avaliação terá início a partir do […]
21/07/2023
A ANVISA disponibilizou uma nova ferramenta para consulta de informações detalhadas sobre pesquisas ou ensaios clínicos autorizados pela Agência. O serviço oferece ao público informações sobre […]
14/07/2023
ANVISA registrou, no último dia 5 de junho, o medicamento Apretude® (cabotegravir), nas formas farmacêuticas comprimido e suspensão injetável, com a indicação de prevenção do contágio […]
07/07/2023
A documentação é parte essencial do Sistema de Farmacovigilância e deve abarcar todas as atividades relacionadas a esse sistema. O Sistema de Farmacovigilância do Detentor de […]
30/06/2023
É o sistema adotado pelos Detentores de Registro de Medicamento, para o cumprimento de suas responsabilidades, relativamente à Farmacovigilância, e concebido para monitorar a segurança de […]
23/06/2023
O RPBR é documento técnico cuja elaboração é responsabilidade de todos os Detentores de Registro de Medicamento, e deve ser apresentado à Agência nos prazos informados […]
16/06/2023
Softwares com aplicações médicas que são considerados acessórios de uso exclusivo de dispositivos médicos e softwares com aplicações médicas embarcados devem ser regularizados em conjunto com […]
09/06/2023
São classificadas como prioritárias as petições de anuência prévia em processo de pesquisa clínica (Dossiê Específico de Ensaio Clínico – DEEC) e emendas substanciais enquadradas em […]
26/05/2023
O disposto na seção I da RDC 621/22 refere-se à terceirização de ensaios específicos de equivalência farmacêutica com outro Centro de Equivalência Farmacêutica habilitado (centro contratado), […]
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