NOTÍCIAS
11/03/2022
O Evusheld® (cilgavimabe + tixagevimabe), da empresa AstraZeneza, obteve sua autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, em 24/02/2022 pela Anvisa. Tixagevimabe e Cilgavimabe são anticorpos monoclonais […]
04/03/2022
No dia 23/02/2022, a Anvisa aprovou o primeiro registro sanitário no Brasil para o produto de terapia avançada para câncer hematológico Kymriah® (tisagenlecleucel), da empresa Novartis Biociências S.A. Por se tratar […]
18/02/2022
O sistema de liberação que oferece a garantia de que determinado produto esterilizado terminalmente possui a qualidade pretendida, com base em informações acumuladas durante o processo […]
11/02/2022
A Farmacovigilância é definida como ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de Eventos Adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. De […]
04/02/2022
Os critérios para a validação de métodos analíticos são estabelecidos pela RDC nº 166, de 24 de julho de 2017. Para métodos quantitativos e ensaios limite, a […]
28/01/2022
Os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados, específicos, de notificação simplificada, […]
14/01/2022
A RDC nº 317, de 22 de outubro de 2019 estabelece o prazo de 10 (dez) anos para a validade do registro de medicamentos. Para os medicamentos […]
07/01/2022
Produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa e cuja(s) substância(s) ativa(s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio […]
17/12/2021
De acordo com o Art. 32 da RDC 24 de 2011, o dossiê de registro de medicamentos específicos deve ser acompanhado por relatório técnico contendo informações […]
10/12/2021
A RDC nº 278, de 16 de abril de 2019 estabelece os critérios de aceitação dos ensaios in vitro e in vivo necessários para comprovação de […]
03/12/2021
Produto de terapia avançada é uma categoria especial de medicamentos novos que compreende produtos de terapias celulares avançadas, produtos de terapias gênicas e produtos de engenharia […]
26/11/2021
Produto de terapia avançada é uma categoria especial de medicamentos novos que compreende produtos de terapias celulares avançadas, produtos de terapias gênicas e produtos de engenharia […]
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