NOTÍCIAS
25/04/2024
Farmacovigilância é a ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de Eventos Adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos.Devem ser registradas no […]
19/04/2024
Os estudos com dados de mundo real apresentam desafios relacionados ao seu desenvolvimento e à credibilidade dos resultados gerados. Na pirâmide da medicina baseada em evidências, […]
11/04/2024
O cronograma de coletas deve permitir a caracterização do perfil farmacocinético do analito (composto químico específico a ser mensurado em uma matriz biológica) em estudo e […]
05/04/2024
A ANVISA aprovou durante reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol), a proposta de norma sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos […]
28/03/2024
Ficam sujeitas à submissão de um DICD as investigações clínicas que envolvam dispositivos médicos de classe III ou IV de risco que ainda não possuam registro […]
21/03/2024
A responsabilidade de um Comitê de Ética (CEI/CIR) na avaliação da pesquisa biomédica é ajudar a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem […]
21/03/2024
De acordo com o Guia n° 70/2023 – versão 1, os estudos não clínicos para avaliação da bio distribuição (BD) podem ser realizados como estudos independentes […]
07/03/2024
De acordo com o Guia n° 71/2024 – versão 1, a mudança do modo de fabricação por batelada para contínuo exige o desenvolvimento de uma estratégia […]
29/02/2024
O Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) é o conjunto de documentos administrativos e de qualidade de um insumo farmacêutico ativo. O detentor do DIFA deve […]
22/02/2024
Todos os eventos adversos graves (EASs) devem ser imediatamente notificados ao patrocinador exceto para aqueles EASs que o protocolo ou qualquer outro documento (ex., Brochura do […]
15/02/2024
Os estudos de biodistribuição não-clínica (BD) fornecem dados que contribuem para a interpretação e o design de estudos de farmacologia e toxicologia não clínicos conduzidos para […]
08/02/2024
De acordo com o Guia de Boas Práticas Clínicas (ICH E6), o médico qualificado (ou dentista, conforme o caso), que for um investigador ou um subinvestigador […]
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