Relatório de Monitoria em Estudos Clínicos

O patrocinador deve garantir que os ensaios sejam adequadamente monitorados, para garantir que os direitos e o bem-estar dos participantes estejam protegidos, que os dados relatados do ensaio sejam exatos, completos e verificáveis nos documentos fonte e que a condução do ensaio está em conformidade com o(a) protocolo/emenda(s) atualmente aprovado/aprovada(s), com as BPC e com a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis). O monitor deve apresentar um relatório por escrito para o patrocinador após cada visita ao centro de pesquisa ou comunicação relacionada ao ensaio. Os relatórios devem incluir a data, centro de pesquisa, nome do monitor e nome do investigador ou outro(s) indivíduo(s) contatado(s). Também devem incluir um resumo do que o monitor revisou e as declarações do monitor relativas aos achados/fatos significativos, desvios e deficiências, conclusões, ações tomadas ou a serem tomadas e/ou ações recomendadas para garantir o cumprimento. A revisão e o acompanhamento do relatório de monitoria junto ao patrocinador devem ser documentados pelo representante designado do patrocinador. Relatórios de monitoria in loco e/ou centralizada devem ser fornecidos tempestivamente para o patrocinador (incluindo a gerência e pessoal responsável pela supervisão do ensaio e do centro) para revisão e acompanhamento. Os resultados das atividades de monitoria devem ser documentados de forma suficientemente detalhada para permitir verificar o cumprimento do plano de monitoria.

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