NOTÍCIAS
03/02/2023
A ANVISA atualizou os formulários utilizados por empresas do setor regulado em ações de monitoramento, também conhecidas como ações de campo, destinados à coleta de dados […]
27/01/2023
De acordo com o artigo 28 da RDC 753/2022, para solicitação de registro pela via de desenvolvimento abreviado podem ser aceitas como evidências para comprovação de […]
20/01/2023
A RDC 634/22 institui o sistema de informações de Estudos de Equivalência e Bioequivalência e o CNVB
O Sistema Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência é parte integrante do Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB). O SINEB […]
13/01/2023
A Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou no dia 07/12/2022 a revisão da RDC Nº 47/2009, que trata de regras para bulas de medicamentos para pacientes e […]
06/01/2023
No dia 7/12/2022, a Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou os novos marcos regulatórios que tratam da rotulagem de medicamentos e das frases de alerta para substâncias, […]
30/12/2022
De acordo com a RDC 753/22, os ensaios clínicos de medicamentos para fins de registro devem ser planejados, conduzidos e monitorados conforme as diretrizes de Boas […]
23/12/2022
A nova certificação de boas práticas de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos poderá ser concedida mediante parecer técnico sobre a necessidade ou não de nova inspeção, […]
16/12/2022
A bioisenção pautada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB) é uma abordagem científica baseada nas características de solubilidade aquosa e permeabilidade intestinal do fármaco. De acordo […]
09/12/2022
A ANVISA publicou três novos documentos que orientam sobre a regularização de medicamentos biológicos, biossimilares e radiofarmacos: 1. Nota Técnica nº 63/2022/GPBIO/GGBIO – Instrução processual para […]
02/12/2022
Atualmente, a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 47, de 8 de setembro de 2009, estabelece as regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização […]
25/11/2022
De modo geral, para que um medicamento seja registrado, é indispensável que uma empresa devidamente autorizada tenha interesse em solicitar a concessão de registro, segundo a […]
18/11/2022
A ANVISA aprovou no dia 26/10/2022, a composição das vacinas contra Influenza a serem utilizadas no Brasil no ano de 2023. A mudança da composição de […]
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