Artigos

07/07/2023

A documentação e o banco de dados relacionados ao Sistema de Farmacovigilância

A documentação é parte essencial do Sistema de Farmacovigilância e deve abarcar todas as atividades relacionadas a esse sistema. O Sistema de Farmacovigilância do Detentor de […]
30/06/2023

Sistema de Farmacovigilância para os Detentores de Registro de Medicamento

É o sistema adotado pelos Detentores de Registro de Medicamento, para o cumprimento de suas responsabilidades, relativamente à Farmacovigilância, e concebido para monitorar a segurança de […]
23/06/2023

Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR)

O RPBR é documento técnico cuja elaboração é responsabilidade de todos os Detentores de Registro de Medicamento, e deve ser apresentado à Agência nos prazos informados […]
16/06/2023

Regularização de um Software como Dispositivo Médico

Softwares com aplicações médicas que são considerados acessórios de uso exclusivo de dispositivos médicos e softwares com aplicações médicas embarcados devem ser regularizados em conjunto com […]