Artigos

30/09/2022

EMISSÃO DO COMUNICADO ESPECIAL PARA IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SOB INVESTIGAÇÃO DO DDCM

De acordo com a RDC nº 09/2015, Comunicado Especial (CE) é o documento de caráter autorizador, emitido pela ANVISA, após análise e aprovação do DDCM, podendo […]
23/09/2022

Certificação de boas práticas em bioequivalência/biodisponibilidade de medicamentos

A concessão da certificação de que trata esta Resolução depende da verificação do efetivo cumprimento dos requisitos preconizados pelas Boas Práticas para a realização de estudos […]
16/09/2022

RDC 749/2022 entrará em vigor e dispõe sobre a isenção de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade relativa

A RDC 749/2022 entrará em vigor em 03/10/2022 e dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa. A resolução se aplica aos medicamentos genéricos, similares, novos […]
09/09/2022

ICMRA publica declaração sobre colaboração internacional

Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA – International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) publicou em julho um documento acerca da relevância da colaboração internacional […]