Artigos

21/03/2024

Estrutura e Responsabilidades do Comitê de Ética

A responsabilidade de um Comitê de Ética (CEI/CIR) na avaliação da pesquisa biomédica é ajudar a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem […]
21/03/2024

Desenhos de Estudos não Clínicos de Biodistribuição

De acordo com o Guia n° 70/2023 – versão 1, os estudos não clínicos para avaliação da bio distribuição (BD) podem ser realizados como estudos independentes […]
07/03/2024

Conversão de um Processo por Batelada para Produção Contínua de IFAS e Medicamentos

De acordo com o Guia n° 71/2024 – versão 1, a mudança do modo de fabricação por batelada para contínuo exige o desenvolvimento de uma estratégia […]
29/02/2024

Ciclo de Vida do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo

O Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) é o conjunto de documentos administrativos e de qualidade de um insumo farmacêutico ativo. O detentor do DIFA deve […]