Artigos

29/02/2024

Ciclo de Vida do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo

O Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) é o conjunto de documentos administrativos e de qualidade de um insumo farmacêutico ativo. O detentor do DIFA deve […]
22/02/2024

Relatórios de Segurança em Ensaios Clínicos

Todos os eventos adversos graves (EASs) devem ser imediatamente notificados ao patrocinador exceto para aqueles EASs que o protocolo ou qualquer outro documento (ex., Brochura do […]
15/02/2024

Estudos Não-Clínicos de Biodistribuição com Produtos deTerapiaGênica

Os estudos de biodistribuição não-clínica (BD) fornecem dados que contribuem para a interpretação e o design de estudos de farmacologia e toxicologia não clínicos conduzidos para […]
08/02/2024

Cuidados Médicos para Participantes de Ensaios Clinicos

De acordo com o Guia de Boas Práticas Clínicas (ICH E6), o médico qualificado (ou dentista, conforme o caso), que for um investigador ou um subinvestigador […]