06/04/2023

ANVISA publica três novos guias sobre registro de medicamentos

ANVISA publicou em 27/03/23 três novos guias com orientações para a submissão de solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos ou inovadores:1. Guia 59/2023 […]
31/03/2023

Princípios aplicáveis ao produto comparador conforme IN 136/22 de Boas Práticas de Fabricação Complementares a Medicamentos Experimentais

Conforme a Instrução Normativa ANVISA Nº 136/2022, o produto comparador é o medicamento experimental ou comercializado (controle ativo ou placebo), usado como referência em um ensaio […]
24/03/2023

Nova RDC 742 – Dispõe sobre os critérios para a condução de Estudos de Biodisponibilidade relativa/Bioequivalência (BD/BE) e Estudos Farmacocinéticos

A nova Resolução 742/22 entrará em vigor no dia 03 de julho de 2023 e dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade […]
17/03/2023

Documentação para Regularização de Dispositivos Médicos conforme RDC 751/22

Após 21 anos como principal regulamento para regularizar produtos para a saúde na ANVISA, a RDC 185/2001 vai se dependendo e a RDC 751/2022 entrará em […]