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30/12/2022

Medidas antecedentes ao registro de medicamentos conforme RDC 753/22

De acordo com a RDC 753/22, os ensaios clínicos de medicamentos para fins de registro devem ser planejados, conduzidos e monitorados conforme as diretrizes de Boas […]
23/12/2022

Critérios para a concesão de nova Certificação de Boas Práticas de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência

A nova certificação de boas práticas de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos poderá ser concedida mediante parecer técnico sobre a necessidade ou não de nova inspeção, […]
16/12/2022

Bioisenção baseada no Sistema de Classificação Farmacêutica (SCB)

A bioisenção pautada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB) é uma abordagem científica baseada nas características de solubilidade aquosa e permeabilidade intestinal do fármaco. De acordo […]
09/12/2022

ANVISA publica orientações para regularização de biológicos, biossimilares e radiofarmacos

A ANVISA publicou três novos documentos que orientam sobre a regularização de medicamentos biológicos, biossimilares e radiofarmacos: 1. Nota Técnica nº 63/2022/GPBIO/GGBIO – Instrução processual para […]