admin

29/08/2020

Elaboração de dossiês no formato CTD (guia 24/2019) para registro e pós-registro de medicamentos.

Os Guias ICH M4 definem a organização do Documento Técnico Comum (CTD) para registro de medicamentos em humanos (novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e […]
22/08/2020

Avaliação da documentação para o registro do seu medicamento.

Avaliação da documentação para identificar a adequação às normas regulatórias para o registro do seu medicamento (avaliação regulatória e / ou técnica). Defesa técnica junto a […]
15/08/2020

Elaboração de dossiês no formato CTD (guia 24/2019) para registro e pós-registro de medicamentos.

Este novo formato representa a nova estrutura que as empresas poderão seguir para a preparação e a apresentação dos dossiês submetidos à Agência. O Guia engloba […]
08/08/2020

Nova certificação para a equipe da Phartrials “Essential GCP for Investigators”

   Este treinamento ICH GCP E6 (R2) abrange os princípios do GCP (General clinical Protocol) e os requisitos fundamentais relacionados à proteção de sujeitos (ética / consentimento), […]