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23/06/2023

Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR)

O RPBR é documento técnico cuja elaboração é responsabilidade de todos os Detentores de Registro de Medicamento, e deve ser apresentado à Agência nos prazos informados […]
16/06/2023

Regularização de um Software como Dispositivo Médico

Softwares com aplicações médicas que são considerados acessórios de uso exclusivo de dispositivos médicos e softwares com aplicações médicas embarcados devem ser regularizados em conjunto com […]
09/06/2023

Categoria prioritária de Petições de Anuência Prévia em Pesquisa Clínica

São classificadas como prioritárias as petições de anuência prévia em processo de pesquisa clínica (Dossiê Específico de Ensaio Clínico – DEEC) e emendas substanciais enquadradas em […]
26/05/2023

Terceirização de ensaio com outro centro de Equivalência Farmacêutica

O disposto na seção I da RDC 621/22 refere-se à terceirização de ensaios específicos de equivalência farmacêutica com outro Centro de Equivalência Farmacêutica habilitado (centro contratado), […]