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26/11/2021

RDC 505/2021 – Registro de Produto de Terapia Avançada.

Produto de terapia avançada é uma categoria especial de medicamentos novos que compreende produtos de terapias celulares avançadas, produtos de terapias gênicas e produtos de engenharia […]
13/11/2021

RDC 67/2016 – Obrigatoriedade de responsável técnico nos Centros de Equivalência.

A RDC nº 67, de 23 de março de 2016 estabelece os requisitos mínimos e procedimentos a serem atendidos para a solicitação de habilitação, renovação de […]
05/11/2021

Controle e monitoramento da participação de voluntários em estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência.

O Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência – SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência – CNVB foram […]
29/10/2021

Resolução 466/2012 – Pesquisas envolvendo seres humanos.

Projetos de pesquisa que envolvam o uso de seres humanos devem ser realizadas de acordo com os princípios éticos originados da Declaração de Helsinque e condizentes […]