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07/03/2024

Conversão de um Processo por Batelada para Produção Contínua de IFAS e Medicamentos

De acordo com o Guia n° 71/2024 – versão 1, a mudança do modo de fabricação por batelada para contínuo exige o desenvolvimento de uma estratégia […]
29/02/2024

Ciclo de Vida do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo

O Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) é o conjunto de documentos administrativos e de qualidade de um insumo farmacêutico ativo. O detentor do DIFA deve […]
22/02/2024

Relatórios de Segurança em Ensaios Clínicos

Todos os eventos adversos graves (EASs) devem ser imediatamente notificados ao patrocinador exceto para aqueles EASs que o protocolo ou qualquer outro documento (ex., Brochura do […]
15/02/2024

Estudos Não-Clínicos de Biodistribuição com Produtos deTerapiaGênica

Os estudos de biodistribuição não-clínica (BD) fornecem dados que contribuem para a interpretação e o design de estudos de farmacologia e toxicologia não clínicos conduzidos para […]