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20/04/2023

Cronograma de coletas em Estudos Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência e Estudos de Farmacocinética

Conforme a RDC 742/2022, o cronograma de coletas deve permitir a caracterização do perfil farmacocinético do analito em estudo e deve ser estabelecido a partir dos […]
14/04/2023

ANVISA retoma inspeções na área de tecnovigilância de dispositivos médidos

Em parceria com as Vigilâncias Sanitárias locais, equipes técnicas da ANVISA realizaram, em março, inspeção em dois fabricantes de dispositivos médicos. As inspeções têm como objetivo […]
06/04/2023

ANVISA publica três novos guias sobre registro de medicamentos

ANVISA publicou em 27/03/23 três novos guias com orientações para a submissão de solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos ou inovadores:1. Guia 59/2023 […]
31/03/2023

Princípios aplicáveis ao produto comparador conforme IN 136/22 de Boas Práticas de Fabricação Complementares a Medicamentos Experimentais

Conforme a Instrução Normativa ANVISA Nº 136/2022, o produto comparador é o medicamento experimental ou comercializado (controle ativo ou placebo), usado como referência em um ensaio […]