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05/04/2024

ANVISA atualiza nova RDC de Requisitos de Segurança e Desempenho para Dispositivos Médicos

A ANVISA aprovou durante reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol), a proposta de norma sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos […]
28/03/2024

Requisitos para Submissão do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo Médico (DICD)

Ficam sujeitas à submissão de um DICD as investigações clínicas que envolvam dispositivos médicos de classe III ou IV de risco que ainda não possuam registro […]
21/03/2024

Estrutura e Responsabilidades do Comitê de Ética

A responsabilidade de um Comitê de Ética (CEI/CIR) na avaliação da pesquisa biomédica é ajudar a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem […]
21/03/2024

Desenhos de Estudos não Clínicos de Biodistribuição

De acordo com o Guia n° 70/2023 – versão 1, os estudos não clínicos para avaliação da bio distribuição (BD) podem ser realizados como estudos independentes […]