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28/03/2024

Requisitos para Submissão do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo Médico (DICD)

Ficam sujeitas à submissão de um DICD as investigações clínicas que envolvam dispositivos médicos de classe III ou IV de risco que ainda não possuam registro […]
21/03/2024

Estrutura e Responsabilidades do Comitê de Ética

A responsabilidade de um Comitê de Ética (CEI/CIR) na avaliação da pesquisa biomédica é ajudar a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem […]
21/03/2024

Desenhos de Estudos não Clínicos de Biodistribuição

De acordo com o Guia n° 70/2023 – versão 1, os estudos não clínicos para avaliação da bio distribuição (BD) podem ser realizados como estudos independentes […]
07/03/2024

Conversão de um Processo por Batelada para Produção Contínua de IFAS e Medicamentos

De acordo com o Guia n° 71/2024 – versão 1, a mudança do modo de fabricação por batelada para contínuo exige o desenvolvimento de uma estratégia […]