30/06/2023
É o sistema adotado pelos Detentores de Registro de Medicamento, para o cumprimento de suas responsabilidades, relativamente à Farmacovigilância, e concebido para monitorar a segurança de […]
23/06/2023
O RPBR é documento técnico cuja elaboração é responsabilidade de todos os Detentores de Registro de Medicamento, e deve ser apresentado à Agência nos prazos informados […]
16/06/2023
Softwares com aplicações médicas que são considerados acessórios de uso exclusivo de dispositivos médicos e softwares com aplicações médicas embarcados devem ser regularizados em conjunto com […]
09/06/2023
São classificadas como prioritárias as petições de anuência prévia em processo de pesquisa clínica (Dossiê Específico de Ensaio Clínico – DEEC) e emendas substanciais enquadradas em […]